隨著中國(guó)醫(yī)療器械的快速發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，近年來(lái)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)更新頻繁，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市過(guò)程越發(fā)的復(fù)雜和嚴(yán)格，所花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用相對(duì)以往增加不少，注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)增加，在此大形勢(shì)下，注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)間與成敗，選擇專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)師來(lái)整理注冊(cè)資料變得尤為重要。北京柏瑞林醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司，我公司專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)師將從法律法規(guī)、審評(píng)指導(dǎo)、行標(biāo)國(guó)標(biāo)以及長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)等角度全面考慮來(lái)整理完成產(chǎn)品注冊(cè)資料。
北京柏瑞林現(xiàn)有臨床協(xié)調(diào)員（CRC）四十多名。能夠積極主動(dòng)的在研究者的授權(quán)和指導(dǎo)下,執(zhí)行非醫(yī)學(xué)性判斷的試驗(yàn)管理工作，能夠確保臨床試驗(yàn)優(yōu)質(zhì)高效的完成。北京柏瑞林能夠?yàn)榭蛻?hù)提供臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備，組建研究團(tuán)隊(duì)，實(shí)施有效的CRC培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)用藥的管理；不良事件的管理和跟蹤；協(xié)助處理財(cái)務(wù)問(wèn)題；項(xiàng)目中心的關(guān)閉，北京柏瑞林能夠按照客戶(hù)的要求按TMF文件管理SOP及時(shí)完整的收集歸檔文件；核查原始醫(yī)療文件、協(xié)助填寫(xiě)CRF；上傳臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。北京柏瑞林能夠主動(dòng)配合研究者開(kāi)展受試者招募，確保臨床試驗(yàn)的時(shí)間計(jì)劃。
隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)療服務(wù)的不斷發(fā)展。國(guó)內(nèi)外的醫(yī)藥制造企業(yè)無(wú)一不希望在保證試驗(yàn)質(zhì)量的前提下加快試驗(yàn)進(jìn)度。而中國(guó)人已經(jīng)對(duì)醫(yī)藥試驗(yàn)從恐懼逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槔斫夂蛥⑴c。為了架起醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與廣大受試者的運(yùn)行通道，北京柏瑞林公司嚴(yán)格按照倫理審查的結(jié)果和招募標(biāo)準(zhǔn)，依托完善的醫(yī)療服務(wù)體系和受試者招募網(wǎng)絡(luò)，快速、積極、主動(dòng)的配合研究者公開(kāi)、公正的開(kāi)展受試者招募。同時(shí)不斷加強(qiáng)受試者健康教育。招募涉及神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液科、腫瘤科、變態(tài)反應(yīng)科、消化內(nèi)科、心理精神科等。已經(jīng)成功的為國(guó)內(nèi)外50多家制藥及醫(yī)療器械企業(yè)提供了受試者招募服務(wù)。
北京柏瑞林為了向客戶(hù)提供標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確、高效率的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。正在研發(fā)并不斷完善EDC（電子數(shù)據(jù)采集）系統(tǒng)。該系統(tǒng)支持CDISC標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并滿(mǎn)足GCDMP的相關(guān)規(guī)定。通過(guò)該系統(tǒng)公司能夠?yàn)榭蛻?hù)提供全面的臨床試驗(yàn)配置管理，提供標(biāo)準(zhǔn)的電子病歷報(bào)告表，隨時(shí)能為客戶(hù)提供數(shù)據(jù)稽查、疑問(wèn)管理、數(shù)據(jù)查詢(xún)與導(dǎo)出。通過(guò)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)字典支持，為客戶(hù)對(duì)數(shù)據(jù)二次利用和多試驗(yàn)交叉分析提供便利；通過(guò)錄入模式的選擇和自動(dòng)檢查功能，能為客戶(hù)提供完善的數(shù)據(jù)質(zhì)量保證，及時(shí)為客戶(hù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，解決問(wèn)題。
14版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行不到3年，今日發(fā)布修訂稿，更新后《條例》主要有三大變化，同行的小伙伴們要關(guān)注了，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布?！薄搬t(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”
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